▎药明康德/报导
今天，RedHill Biopharma公司宣告，美国FDA同意其立异疗法Talicia上市，用于医治感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是现在仅有一款取得FDA同意的根据利福布汀（rifabutin）的幽门螺杆菌铲除疗法，旨在处理幽门螺杆菌对规范护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。RedHill公司方案于2020年第一季度将Talicia面向美国商场。
幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最风险要素之一，被归为胃癌的一类致癌物。它也是引起消化性溃疡，胃粘膜相关淋巴安排（MALT）淋巴瘤的首要风险要素之一。它使患者患有非贲门胃癌和MALT淋巴瘤的发作几率进步6倍。在全世界范围内，幽门螺杆菌感染影响了50%以上的成年人。据计算，2009年至2013年间，幽门螺杆菌对规范护理疗法中常用的抗生素克林霉素的耐药性增加了一倍以上。患者急需新式的幽门螺杆菌铲除疗法，对立这一耐药问题。
Talicia是一款新式的固定剂量口服胶囊，其配方包括2种抗生素：利福布汀和阿莫西林（amoxicillin），以及1种质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑（omeprazole）。此前，FDA已颁发Talicia合格流行症产品（QIDP）资历，优先审评资历，以及快速通道资历。
Talicia的同意是根据两项3期临床研讨的活跃成果。其间一项验证性3期实验的成果显现，84%承受Talicia医治的患者的幽门螺杆菌感染得到铲除，而对照组中这一数据为58%，具有计算学上的明显差异。此外，在实验中未检测到对利福布汀的耐药性，利福布汀是Talicia共同配方中的要害组成部分。
图片来历：RedHill公司官网
“Talicia具有超卓的安全性和作用，且不受克林霉素和甲硝唑高耐药性的影响，为感染幽门螺杆菌的患者供给了一种新的医治挑选，“休斯敦贝勒医学院（Baylor College of Medicine）的David Y. Graham医学博士说：”因为耐药性的不断进步，25%-40%承受克林霉素医治的患者的医治作用欠安。临床研讨标明，Talicia可有用铲除幽门螺杆菌，在实验中未检测到对利福布汀的耐药性。“
“FDA对Talicia的同意表现了咱们在研制胃肠道疾病医治药物的奉献精神和耐久许诺，”RedHill首席执行官Dror Ben-Asher先生说：“在此，咱们感谢参加Talicia研讨的患者，研讨人员，以及RedHill团队，是他们的不懈努力和辛勤工作使这一重要里程碑变为实际。“
参考资料：
[1] RedHill Biopharma Announces FDA Approval of Talicia for Treatment of H. pylori in Adults, Retrieved November 4, 2019, from https:///news-release/2019/11/04/1940084/0/en/RedHill-Biopharma-Announces-FDA-Approval-of-Talicia-for-Treatment-of-H-pylori-in-Adults.html
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